El equipo de enfermería de Viamed Santa Elena junto a Futuremeds ha realizado un estudio de usabilidad de un producto sanitario para la detección de diferentes enfermedades infecciosas a través de la evaluación de test diagnósticos.
La investigación ha consistido en el análisis de capacidades de uso de un dispositivo basado en PCR para el diagnóstico rápido de COVID-19; Influenza y Virus sincitial respiratorio, todo en una sola prueba y con un solo hisopo.
La idea del dispositivo consiste en poder tenerlo disponible en plantas de hospitalización o en servicios de urgencias, de tal manera que el personal sanitario con cualificación estándar (enfermeras, médicos, etc…), es decir, sin un entrenamiento específico en el uso del aparataje, pudiesen tomar una muestra de un paciente con sospecha de infección respiratoria y hacer un análisis rápido sin necesidad de tener que pasar por un laboratorio.
Se trata de un estudio imprescindible para poder evaluar la funcionalidad del dispositivo médico antes de su salida al mercado comercial.
Para realizar este análisis, se seleccionaron a personas cualificadas (en términos de experiencia en toma de muestras y enfermería), pero que no hubieran usado nunca el dispositivo, ni conociesen su existencia. Para ello se ha utilizado una muestra heterogénea de enfermeras del Hospital Viamed Santa Elena que han colaborado en el uso del equipo.
Durante el estudio debían leer el manual de instrucciones y realizar una toma de muestra a otro sujeto colaborador. Una vez obtenida la muestra debían cargarla en los equipos y comenzar el procedimiento de lectura a través de la interfaz de usuario del equipo. Entre tanto, el observador toma notas sin intervenir en el uso del dispositivo. Tras aproximadamente 45 minutos se obtienen resultados que en principio desvelan si existe una posible infección del sujeto de experimentación.
Por último, los voluntarios rellenaron una encuesta en la que se respondieron distintas preguntas sobre el nivel de dificultad y posibles incidencias detectadas, así como sugerencias que se puedan utilizar para modificar en el uso del equipo.
Una vez se realiza una muestra suficiente de estos estudios en diversos centros, el producto puede mejorarse y refinarse para adecuarse a las necesidades de la práctica clínica habitual, de modo que sea útil y competitivo en el mercado de dispositivos sanitarios para diagnóstico.
El trabajo conjunto con MDx CRO, encargada por parte del promotor para su diseño, desarrollo y análisis de resultados, ha sido espectacular, pudiendo organizarlo y llevarlo a cabo en menos de un mes. Desde Viamed les damos las gracias por todo el apoyo que nos habéis prestado y el buen desempeño.
